专业放心的股票配资新京报讯（记者王卡拉）2月17日专业放心的股票配资，国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，华北制药的非奈利酮片上市申请获受理，成为国内第9家申报该品种仿制药上市的企业。目前国内仅有原研药上市销售，无仿制药获批。谁家能拿下“首仿”，成为业界关注点。
2022年6月，国家药监局批准了拜耳申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）的上市申请，首个获批适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（肾小球滤过率估计值[eGFR]25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。这一年，该药成功通过医保谈判进入国家医保目录。
原研药上市不到3年时间，市场规模迅速扩大。米内网数据显示，2023年，可申达在中国三大终端六大市场的销售额冲破1.7亿元。2024年上半年销售额已达1.9亿元，同比增长319.99%，已超2023年全年，其中，院内市场销售额占比65%。另据摩熵医药数据库显示，2024年前三季度，可申达在全国院内市场的销售额已超2.29亿元，这还不包括零售市场的销售额。在全球市场，该药销售额在2022年为1.07亿欧元，2023年上涨至2.7亿欧元，同比增长也超过了150%。据此前媒体报道，拜耳预计非奈利酮片年销售额可以达到10亿美元。
增长潜力如此巨大的品种，吸引了众多国内企业布局。原研药国内上市仅两年时间，2024年9月，湖南明瑞制药首家申报非奈利酮片的4类仿制药上市，同年还有山东朗诺制药、天地恒一制药、湖南慧泽生物医药陆续申报上市。今年以来，康恩贝、江苏德源药业、重庆华邦制药及近期申报上市的华北制药也相继加入战局，该产品首仿之争非常激烈。
不过，新京报记者查询中国上市药品专利信息登记平台，非奈利酮片的化合物专利保护期到2028年2月19日。这意味着仿制药即便获批，在原研药专利到期前，依然无法上市销售，拜耳还有时间在国内扩大市场。但也不排除可能会面对仿制药企发起的专利挑战，一旦核心专利被宣告无效，仿制药或将提前上市销售。
除了专利保护外，原研药在国内上市后，也在不断拓展适应症，以延长产品生命周期，阻击仿制药的竞争。2023年6月，可申达的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险）。
今年1月24日，CDE官网公示，可申达新适应症上市申请获受理，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。